Après des études sur l’animal (pré-clinique), le médicament est testé sur l’homme : ce sont les études cliniques.

Que comprennent les études cliniques ?

Les études clinique de phase 1 sont réalisées chez le volontaire sain et permettent de tester la tolérance et comporte la détermination de la dose des premiers effets indésirables et des premiers effets du médicament proprement dit.

Les études de phase 2 sont réalisées chez le volontaire malade et vise à déterminer les conditions de l’efficacité et à définir les modalités thérapeutiques optimales.

Les études de phase 3 visent à étudier l’efficacité du médicament, à grande échelle, chez des sujets malades, comparativement à un placebo (substance inerte) ou une thérapeutique de référence.

Comment se fait la mise sur le marché ?

Pour qu’un médicament soit mis sur le marché, il faut que le laboratoire dépose une demande d’enregistrement auprès des pouvoirs publics. L’enregistrement est la reconnaissance par ces derniers de l’existence d’un nouveau médicament et du bien fondé de sa mise à la disposition des usagers. L’enregistrement se fait auprès de l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et des Produits de Santé). L’expertise est confiée à des experts de l’agence et des experts de la commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Quelles sont les études après la mise sur le marché ?

Il s’agit d’étude post-AMM dite de phase 4. Elle comporte des études d’efficacité, de tolérance et de bénéfice thérapeutique dans les conditions usuelles de prescription.

Les études visant à déceler les effets secondaires débouchent sur la pharmacovigilance.